Termometreleri ucuza satın almak kolaydır; Uyumlu termometrelerin ithal edilmesi asıl zorluktur. Doğru sertifikasyon olmadan gönderiniz gümrükte bekletilebilir, perakendeciler tarafından reddedilebilir, hatta geri çağrılabilir. Bu kılavuz, bir alıcının bir termometre fabrikasına ödeme yapmadan önce tam olarak neyi doğrulaması gerektiğini size anlatır.
Avrupa Birliği için CE İşareti
AB'de satılan dijital ve kızılötesi termometreler tıbbi cihazlardır ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) kapsamında CE işareti taşımalıdır. Kural olarak, temel elektronik termometreler Sınıf I kendi kendini-sertifikalandırma kapsamına girer, ancak temassız-kızılötesi termometreler genellikle onaylanmış bir kuruluş gerektirir. Bir CE sertifikası, Uygunluk Beyanı (DoC) ve AB Yetkili Temsilcisinin ayrıntılarını almalısınız.
Amerika Birleşik Devletleri için FDA Gereksinimleri
ABD pazarı için üreticinin FDA Kuruluş Kaydına sahip olması ve cihazı listelemesi gerekir. Elektronik termometrelerin ASTM E1112 gibi doğruluk standartlarını karşılaması beklenir. Üreticinin FDA veritabanındaki kaydını doğrulayabilmelisiniz. Doğrulanabilir FDA listesine sahip olmayan bir ünite ABD'ye gönderilmemelidir.
"CE Sertifikalı" Aslında Neleri İçermelidir?
Ürün fotoğrafındaki sertifika logosunun hiçbir anlamı yoktur. Uyumlu bir tedarikçi şunları teslim etmelidir: sertifika numarasını, düzenleyen kuruluşu, son kullanma tarihini, kapsanan belirli modelleri ve doğruluk test raporunu. Talep üzerine bunları sağlayamazlarsa sertifikanın kopyalanması veya süresinin dolması muhtemeldir.
Bir Sertifikayı Kendiniz Nasıl Doğrulayabilirsiniz?
Düzenleyen kurumun veri tabanını kontrol edin (tedarikçinin kendi dosyasını değil). CE için listelenen onaylanmış kuruluşun gerçek ve hala aktif olduğunu onaylayın. FDA için, kuruluşu FDA kayıt veri tabanında arayın. Şimdi on dakikanızı doğrulamaya ayırın ve daha sonra haftalarca sürecek gümrük sorunlarından kurtulun.
Uzak Durulacak Kırmızı Bayraklar
- Tedarikçi "CE sertifikalı" diyor ancak sertifika numarası veremiyor;
- Sertifika farklı bir ürünü veya son kullanma tarihi geçmiş bir tarihi kapsıyor;
- Sertifikası devredilemeyen ünitelere markanızı koymanızı istiyorlar;
- Fiyatlandırma, sertifikalı bir ünite için piyasa ortalamasının çok altındadır.
Trump Medical'den Sertifikalı Termometreler
Trump Medical, ISO 13485 kapsamında üretilen CE ve FDA-sertifikalı dijital, kızılötesi, bazal ve su geçirmez termometreler sağlar. Sipariş vermeden önce doğrulayabileceğiniz sertifika numaralarını, test raporlarını ve belgeleri sağlıyoruz. Ayrıca sertifikasyonun özel etiketinizi destekleyip desteklemediğini de doğrularız.
Doğrulanabilir sertifikaya sahip uyumlu termometrelere mi ihtiyacınız var?Ürün yelpazemize göz atınveyasertifika dosyasını isteyin.
