Birçok Çinli tedarikçi profilinde "ISO sertifikalı" ifadesini göreceksiniz. Ancak tıbbi cihazlar için ilgili standart genel ISO 9001 - değil, tıbbi cihazlar için özel olarak oluşturulmuş kalite yönetim sistemi olan ISO 13485'tir. İşte bu nedenle işletmeniz için önemlidir.
ISO 13485 Aslında Neyi Gerektirir?
ISO 13485, tıbbi cihaz güvenliğine özel olarak tasarlanmış bir kalite yönetim sistemi ortaya koyar: tasarım kontrolleri, risk yönetimi, izlenebilirlik, tedarikçi kontrolü ve-piyasa sonrası izleme. Sertifikalı bir fabrika, yalnızca kaliteli bir broşür değil, belgelenmiş ve denetlenmiş süreçlere de sahiptir.
İşletmenizi Neden Korur?
Bir ürün gümrükte geri çağrıldığında veya sorgulandığında, belgelenmiş bir ISO 13485 süreci zincirin sizin tarafınızı savunulabilir olmasını sağlar. Perakendeciler, ihaleler ve distribütörler buna giderek daha fazla ihtiyaç duyuyor. Bu olmadan fabrika hatalı olsa bile uyumluluk riskini taşırsınız.
Gerçek Bir Sertifika Nasıl Doğrulanır?
Sertifika numarasını ve sertifikasyon kuruluşunu isteyin, ardından kuruluşun kendi veri tabanını kontrol edin. Sertifikanın güncel olduğunu, doğru kapsamı kapsadığını ve fabrika adresiyle eşleştiğini doğrulayın. Taranmış bir görüntü tek başına yeterli değildir.
Sertifikanın Ötesinde Sorulması Gerekenler
Fabrikanın uygunsuz ürünleri, malzemelerin izlenebilirliğini ve onaylanmış tasarımlarda değişiklik kontrolünü nasıl ele aldığını sorun. Bu uygulamalar kağıt üzerindeki sertifikayı gerçek kalite sisteminden ayıran şeydir.
Trump Medical'ın ISO 13485 Fabrikası
Trump Medical, termometre, KB monitörü, nebülizatör ve glikoz ölçüm cihazı serimizde CE ve FDA sertifikasına sahip, ISO 13485 kapsamında üretim yapmaktadır. Talep edilmesi halinde sertifika detaylarımızı ve kalite sürecimizi paylaşabiliriz.
Denetime hazır-bir üretim ortağı mı istiyorsunuz?Fabrikamızı görünveyakalite belgelerimizi isteyin.
